ANMAT aprobó el tratamiento con suero equino

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el tratamiento con suero equino para pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de Covid-19.

Así lo informó el Ministerio de Salud de la Nación, que además indicó que el tratamiento es fruto del trabajo de la articulación público-privada.

La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con coronavirus severo.

Además, los pacientes tratados demostraron una reducción de la internación en terapia intensiva del 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica del 36%, frente al placebo.

Según se informó, el estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del Sars-CoV-2, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.

El mismo se realizó en 19 hospitales y clínicas del AMBA, en Neuquén y Tucumán; el promedio de edad de los pacientes fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).

El suero hiperinmune (INM005, CoviFab®) es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2.

Según se explicó, el mismo se obtiene utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de biotecnología.

El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.

Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con sus receptores; y como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.

La elaboración del tratamiento fue encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr.
Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).

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