La vacuna de Pfizer tiene un “perfil de seguridad favorable”, según la agencia reguladora de EEUU

Los datos de seguridad obtenidos del ensayo clínico con 38.000 participantes “sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan” la autorización, escribieron los expertos de la FDA.

Expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) consideraron que la vacuna contra el coronavirus de los laboratorios Pfizer y BioNTech “no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización” en un informe presentado este martes, dos días antes del tratamiento de la autorización para su uso de emergencia (EUA) por parte del organismo.

El documento fue publicado en la página de la FDA como material para la reunión Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos que se realizará este 10 de diciembre en una audiencia pública donde se debatirá si “es razonable creer que la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 puede ser eficaz para prevenir Covid-19 en personas de 16 años o más” y “si los beneficios conocidos y potenciales superan sus riesgos conocidos y potenciales”.

El comité también discutirá qué estudios adicionales deben realizarse con la vacuna (aún si es aprobada para su Uso de Emergencia) para recopilar más datos sobre la seguridad y eficacia.

“El 20 de noviembre de 2020, Pfizer y BioNTech enviaron una solicitud de uso de emergencia (EUA) a la FDA para una vacuna Covid-19 en investigación (BNT162b2) destinado a prevenir el coronavirus causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)”, recordó el documento.

Los criterios analizados

La solicitud EUA incluye datos de seguridad y eficacia de una Fase 3 en curso aleatorizada, ensayo doble ciego y controlado con placebo de BNT162b2 en aproximadamente 44.000 participantes, ensayos de los cuales Argentina es parte con un estudio que se realiza en el Hospital Militar central, en la ciudad de Buenos Aires.

El documento señaló que “el criterio de valoración principal de la eficacia es la incidencia de Covid-19 entre los participantes sin evidencia de infección por SARS-CoV-2 antes o durante el régimen de vacunación de 2 dosis”.

A mediados de noviembre, un análisis de 36.621 participantes a los 7 días después de la segunda dosis -seleccionados al azar en relación 1:1 entre quienes recibieron placebo y quienes recibieron la vacuna- arrojó una eficacia del 95% con 8 casos de Covid-19 en el grupo vacunado contra 162 casos de infección en el grupo de placebo.

El documento señaló que “los análisis de subgrupos de la variable principal de eficacia mostraron estimaciones puntuales de eficacia similares a través de grupos de edad, géneros, grupos raciales y étnicos, y participantes con comorbilidades asociadas con alto riesgo de coronavirus grave”.

Según el informe, en referencia a otros objetivos secundarios del estudio, como la eficacia en la prevención de Covid-19 grave, prevención después de la primera dosis y prevención de coronavirus en personas que tuvieron SARS-CoV-2, si bien los resultados fueron en su mayoría favorables, todavía no se pueden sacar “conclusiones firmes”.

En referencia a la seguridad, “de los 38 mil participantes ≥16 años de edad asignados al azar 1:1 a la vacuna o placebo con una media de 2 meses de seguimiento después de la segunda dosis, sugieren un favorable perfil de seguridad, sin problemas de seguridad específicos identificados que impidan la emisión de un EUA”.

El documento informó que “las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%), y fiebre (14,2%)”.

En relación a las reacciones adversas graves, ocurrieron en el 0.0% al 4.6% de los participantes, fueron más frecuentes después de la segunda dosis que después de la primera, y en general fueron menos frecuentes en participantes mayores de 55 años (menor de 2,8%) en comparación con los participantes más jóvenes (menor del 4,6%).

La frecuencia de eventos adversos graves “fue bajo (menos del 0,5%), sin desequilibrios significativos entre los participantes del estudio.

En otro tramo del documento, que consta de 52 hojas, se señaló que “la FDA ha revisado los datos presentados hasta la fecha para esta vacuna y determinó que la información es consistente con las recomendaciones establecidas en la Guía de la FDA sobre Autorización de uso de emergencia de vacunas para prevenir Covid-19. Como tal, la FDA determinó que el patrocinador ha proporcionado información adecuada para garantizar la calidad de la vacuna y consistencia para la autorización del producto bajo un EUA”.

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