Ensayos clínicos de una nueva vacuna miltivalente frente al VPH

El laboratorio anunció en el Congreso de VPH EUROGIN 2024 sus planes para iniciar el desarrollo clínico de una nueva vacuna multivalente frente al VPH en investigación.

La compañía también planea realizar ensayos clínicos tanto en mujeres como en hombres para evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de dosis única de Gardasil 9 (Virus del Papiloma Humano 9-valente, recombinante), en comparación con el régimen de tres dosis aprobado.

“Siguen apareciendo evidencias que demuestran la importancia de Gardasil 9 para la salud pública,” ha afirmado Eliav Barr, vicepresidente senior de Desarrollo Clínico Global y director Médico, MSD Research Laboratories. “Estas importantes inversiones se basan en nuestro liderazgo y, lo que es más importante, brindan la oportunidad de tener un mayor impacto en la carga mundial de ciertos cánceres y enfermedades relacionados con el VPH”, ha añadido.

En España, Gardasil 9 está indicado para la inmunización activa de mujeres y hombres a partir de los nueve años frente a las siguientes enfermedades por VPH: lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina y ano causados por los tipos del VPH de la vacuna (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 53 y 58). Verrugas genitales (Condiloma acuminata) causados por tipos específicos del VPH.

Los investigadores de vacunas MSD continúan desarrollando Gardasil 9 para identificar nuevos candidatos con el potencial de ampliar la protección contra una gama más amplia de tipos de VPH. La última incorporación a la cartera emplea la tecnología patentada de partículas similares a virus (VLP) de la compañía para incorporar VLP adicionales para ampliar la cobertura tipos de VPH. Esto incluye varios tipos que se sabe que tienen más impacto en las poblaciones africanas y asiáticas y en las personas de ascendencia africana y asiática. Está previsto que los primeros estudios en humanos (fase 1) comiencen en el cuarto trimestre de 2024.

Evaluación de la eficacia potencial

En respuesta a las solicitudes de los líderes científicos para obtener más datos clínicos sobre regímenes de dosificación alternativos para Gardasil 9, MSD, a la espera de la información regulatoria, tiene previsto realizar dos ensayos clínicos prospectivos, uno en mujeres (16-26 años) y otro en hombres (16-26 años). Estos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y de varios años de duración examinarán la eficacia e inmunogenicidad a corto y largo plazo de una dosis única de Gardasil 9, en comparación con el régimen de tres dosis actualmente aprobado. El objetivo de estos extensos ensayos aleatorizados es generar datos que determinen claramente si una sola dosis de Gardasil 9 proporciona o no una protección a largo plazo comparable a la del régimen de tres dosis aprobado, a la vez que responde a los altos estándares requeridos por las autoridades reguladoras. Se prevé que los ensayos clínicos comiencen a inscribir participantes en el cuarto trimestre de 2024.

Suministro de la vacuna contra el VPH

Para hacer frente a la creciente demanda mundial de Gardasil y Gardasil 9 y apoyar un acceso más amplio y equitativo, MSD ha realizado importantes inversiones en fabricación para ayudar a aumentar el suministro. A partir de 2019, la compañía se comprometió a ampliar la capacidad de fabricación, mediante el aumento de la producción en las plantas existentes, así como la construcción de nuevas instalaciones. Entre 2017 y 2020, esto dio lugar a una casi duplicación del suministro, que posteriormente se ha vuelto a duplicar entre 2020 y 2024. MSD espera suministrar cantidades suficientes de vacunas contra el VPH para cubrir la demanda prevista para 2025 y continuará ampliando la capacidad de suministro en el futuro.

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