Una de las exigencias que debe cumplir todo nuevo producto médico diseñado para entrar en contacto con el cuerpo humano es garantizar que no generará daño celular.

Para realizar la comprobación, se lleva adelante un ensayo de citotoxicidad que desde el Estado solo brinda el INTI, y que consiste en evaluar in vitro si un producto o una sustancia que pueda llegar a liberar es tóxico para las células humanas.

La necesidad surgió a partir de una exigencia de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que aprueba su comercialización solo si a través de ciertos ensayos se constata que no representan un peligro. Una de las normas de referencia es la ISO 10993, de evaluación biológica de dispositivos biomédicos.

¿En qué consiste el ensayo? Se utilizan y cultivan células de epitelio (tejido animal), las cuales se ponen en contacto con el producto o con extracciones de la muestra a analizar. El estudio se realiza durante 24 horas en un ambiente controlado en el que se imitan la temperatura del cuerpo y la agitación que pueden llegar a generar la sangre y otros fluidos. Posteriormente se analizan las características morfológicas de las células y se cuantifica la viabilidad de las mismas con respecto a otras que tienen un crecimiento normal.