Avances para contar con un respirador alternativo

El INTI está desarrollando un equipo para fortalecer las capacidades del sistema sanitario ante la pandemia del COVID-19 junto con un consorcio de pymes industriales y otros organismos públicos. Además, el instituto está colaborando con más de 10 proyectos de respiradores en todo el país y otras iniciativas relacionadas con la emergencia sanitaria.

Con el objetivo de que hospitales y centros de atención puedan contar con una mayor disponibilidad de respiradores para atender casos críticos, el INTI viene trabajando desde el inicio del aislamiento social, preventivo y obligatorio, hace sólo 55 días, en el desarrollo de un equipo respirador alternativo – en base a un proyecto propuesto originalmente por el Massachussets Institute of Technology (MIT) –,  que ya se encuentra en la última fase de ensayos y presentación, demostrando un gran nivel de avance en el trabajo de  articulación.

El proyecto se basa en la automatización de una bolsa de ventilación manual -comúnmente conocida como AMBU – por su nombre en inglés, Airway Mask Bag Unit- un dispositivo que los hospitales utilizan como apoyo respiratorio en situaciones de emergencia. Se trata de un sistema simple, que emplea un motor para accionar un mecanismo que comprime la bolsa de ventilación manual, en el que los parámetros ventilatorios que se controlan son la frecuencia respiratoria, la presión inspiratoria, el tiempo inspiratorio y la presión positiva al final de la expiración. Todo elemento en contacto con los gases del paciente es de grado médico y permite la colocación de sistemas de filtros HEPA entre el tubo traqueal y el dispositivo, de forma que el aire exhalado por el paciente esté libre de COVID-19.

El INTI decidió fusionar su proyecto original con el proyecto de la empresa MW S.A. dado que, a partir de la convergencia entre ambos desarrollos, se cuenta con la posibilidad de obtener una escala de producción importante, en el orden de 250 equipos por día y 1000 bolsas de ventilación manual. El proyecto no sólo contempla el desarrollo del equipo electrónico, sino también la fabricación en el país del resucitador manual (AMBU) y sus accesorios, los cuales serán evaluados por ANMAT para verificar que cumplan con los correspondientes requisitos de seguridad y eficacia.

También participan de la iniciativa Fabricaciones Militares, el Instituto de Investigaciones Científicas y Técnicas para la Defensa (CITEDEF), la Facultad de Ingeniería del Ejército y un consorcio de pequeñas y medianas empresas integrado por un grupo de clientes tradicionales del INTI: Aeromedical, Metalcrafter, Microlux y Fia Implantes.

Estado actual del desarrollo

El prototipo del ventilador para cuidados intensivos ha superado el protocolo establecido por los profesionales de la salud en la Asociación de Anestesia Analgesia y Reanimación de Buenos Aires (AAARBA) en cuanto a las prestaciones mínimas de eficacia. Actualmente se está trabajando en la puesta a punto del proceso de fabricación, la generación de la documentación técnica respaldatoria con su análisis de riesgo y la producción de un primer lote de 10 equipos con el objetivo de realizar los ensayos de seguridad y eficacia exigidos por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Cabe destacar que el proyecto ha sido seleccionado recientemente por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, en el marco de su convocatoria a proyectos asociativos (FIT COVID19), para recibir un aporte no reembolsable superior a $12 millones (con una inversión de contraparte de $7,6 millones) a los efectos de finalizar el desarrollo y comenzar con la fabricación a escala del equipo.

Según la Agencia que preside Fernando Peirano, “el proyecto resulta atractivo desde el punto de vista técnico y social y asimismo resulta estratégico y beneficioso para el país, no solo por sustituir importaciones, sino también por brindar a la sociedad y a los sistemas de salud un dispositivo que permitirá abastecer a la demanda de respiradores durante esta emergencia de impacto mundial”.

Otras iniciativas

El INTI ha recibido múltiples solicitudes de asistencia técnica y evaluación de diferentes proyectos en desarrollo provenientes de todo el país. Estos proyectos abarcan desde ideas relacionadas con el diseño y la fabricación de distintos dispositivos para asistir a un paciente con problemas respiratorios, hasta prototipos avanzados de respiradores de terapia.

En todos los casos se realizó una evaluación preliminar de factibilidad y en base a ella se brindaron diferentes asistencias técnicas y derivaciones a otras instituciones. La participación del instituto con las empresas comprende desde la asistencia básica sobre las condiciones de aprobación de un equipo médico hasta su derivación para realizar las pruebas clínicas, incluyendo la asistencia sobre los requisitos normativos, constructivos y de fabricación según el tipo de dispositivo, el acompañamiento en ensayos y pruebas y la colaboración en el diseño mecánico y/o electrónico del producto.

Entre los diferentes proyectos en los que ha participado el instituto, se destacan los de las siguientes empresas e instituciones: Adox/ADIMRA; Lew S.A.; Toyota /  ITBA y Mirgor S.A.; PAVS y CAPIPE; Respira OLAVARRÍA; Inventus /  Universidad Nacional de Rosario) y los proyectos de la Universidad Nacional de Rafaela y la Universidad Nacional del Sur (Bahía Blanca), entre otros.

Es importante destacar que el INTI no sólo brinda asistencia técnica a los proyectos de respiradores. También viene trabajando con numerosos proyectos relacionados con elementos de protección personal -como barbijos, mascaras, aerosol box, etc.- como así también con termómetros de contacto y de radiación, o equipos UV para desinfección, entre otros proyectos. El instituto mantiene una estrecha relación con el Ministerio de Desarrollo Productivo, la ANMAT, la Asociación de Anestesia, Analgesia y Reanimación de Buenos Aires, la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva, y diferentes gobiernos provinciales y municipales, entre otras instituciones y organismos.

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